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Les vaccins et l’UE : qu’est-ce qu’on attend ?

L’autorisation des vaccins en Europe est soumise à plusieurs séries de tests dirigées par l’Agence européenne des médicaments. Mais comment ça fonctionne en détails ?

Alors que le Royaume-Uni a déjà commencé à vacciner sa population le 8 décembre, les pays de l’Union européenne eux, doivent attendre l’autorisation de l’Agence Européenne des médicaments. Alors comment marche le processus d’autorisation des nouveaux vaccins ? Sommes-nous en retard par rapport à d’autres pays ? 

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)

Au sein de l’Agence européenne des médicaments (EMA) se trouve le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), il a pour mission de fournir un avis sur le dossier, celui-ci sera ensuite transmis à la Commission européenne qui donnera ou non son aval.

Commission européenne vaccins

Le CHMP est formé de membres de chaque pays de l’UE. Pour la France, deux membres de l’Agence nationale pour la sécurité du médicament (ANSM) sont présents. Cinq experts maximum peuvent être recrutés en bonus par l’EMA ou les États membres pour fournir une expertise supplémentaire sur le dossier.
L’EMA ajoute que ces experts peuvent « formuler des objections ou faire part de préoccupations liées à n’importe quel aspect du médicament. Si elles ne sont pas réfutées, les objections majeures empêchent toute autorisation de mise sur le marché ».
La recommandation finale du CHMP qui sera transmise à la Commission européenne est proposée à la suite d’un vote, la majorité l’emporte toujours.

Les critères de validation

L’Union européenne assure que les critères sont les mêmes pour les vaccins du Covid-19 que pour tout autre vaccin mis sur le marché. Les essais cliniques doivent passer 3 phases : des tests en laboratoire, puis sur des animaux, et enfin sur des volontaires.
En cas d’effets indésirables, l’essai clinique a l’obligation d’être suspendu jusqu’à ce que le problème soit réglé. C’était le cas des laboratoires Astrazeneca et Johnson & Johnson, ils ont depuis pu relancer leurs essais.

Et après la validation des vaccins ?

L’Union européenne veut faire en sorte d’être la plus transparente possible sur ces questions. Une fois la décision prise d’une mise sur le marché, le rapport d’évaluation sera accessible à tous, comme pour tous les médicaments et vaccins autorisés par l’EMA. Cette fois-ci, le grand public pourra le retrouver en ligne au bout de deux semaines, il devrait être consultable au bout de deux ou trois jours. Les données cliniques devraient aussi être mises à disposition de tous, des milliers de pages donc qui seront traduites dans toutes les langues utilisées dans l’UE.

Tweet du Conseil de l’Union Européenne expliquant pourquoi les vaccins ont été créées si vite cette fois-ci

Une fois qu’un vaccin est approuvé et administré au sein de l’UE, commence le processus de pharmacovigilance. L’EMA, et l’ANSM en France, vont suivre les patients vaccinés sur le moyen et long terme. En cas d’effets secondaires ou d’autres problèmes liés au vaccin, les citoyens pourront faire remonter leurs informations auprès de ces institutions sur le portail de signalement de l’ANSM.
Cette étape est cruciale, les essais cliniques des vaccins du Covid-19 ont duré beaucoup moins de temps qu’en temps normal (environ deux mois au lieu de plusieurs années). Ce contrôle est bien plus strict cette fois-ci comme le rapporte la directrice de l’EMA, Emer Cooke : « les laboratoires vont avoir l’obligation de rapporter les effets secondaires imprévus après l’injection. Ce processus va impliquer notre système de pharmacovigilance au sein de l’UE avec des règles plus strictes que d’habitude, avec l’obligation pour les sociétés de faire des rapports tous les mois. »

L’Union européenne et ses États membres prennent toutes les précautions nécessaires pour garantir le moins d’effets secondaires et le plus de sécurité aux personnes vaccinées. Expliquant pourquoi nous avons parfois l’impression que nous sommes en retard face à des pays comme le Royaume-Uni ou la Chine qui ont déjà commencé leur programme de vaccination.

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